三类医疗器械经营许可证是针对具有较高风险性的医疗器械产品而设立的经营许可。三类医疗器械经营许可证的持有者，可以合法地经营上述范围内的医疗器械产品，包括批发、零售、进出口等经营活动。

　　（1）申请企业向所在地食品药品监督管理部门提交申请材料；（2）食品药品监督管理部门对申请材料进行审核亚新体育app免费下载，现场核查企业的经营场所、设施、仓储、人员资质、仓库条件、质量管理体系等方面是否达标条件等；（3）审核通过后，食品药品监督管理部门颁发三类医疗器械经营许可证；（4）企业取得许可证后，可开展三类医疗器械的经营活动。二、准备申请材料：1.企业资质证明：包括企业营业执照或名称核准通知书证明文件的复印件等。2.人员资质证明：质量管理人员、售后服务人员等应具备相应的资格证明，如大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具备相关工作经验。3.产品注册证：需提供所经营医疗器械的产品注册证书。4.质量管理体系文件：包括质量管理制度、质量管理档案或表格等，以证明企业具备完善的质量管理体系。其他材料：如《医疗器械经营许可证申请表》、法定代表人身份证明、学历职称证明、房产证明或房屋租赁证明等。5.质量负责人的身份证和毕业证（需要是医疗器械专业。且有三年工作经验）的复印件6.提供质量管理员上一家公司的工作证明文件7.提供验收员、销售员、仓管员、计算机管理员的身份证和毕业证复印件三、特别注意质量管理体系要求：1、企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的管理要求亚新体育app免费下载。2、建立医疗器械质量管理档案或表格，对医疗器械的质量进行全程跟踪和记录。3、定期对医疗器械进行质量检查和维护保养，确保医疗器械的质量和安全。

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